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國家藥監局: 有皮膚病者慎用關節止痛膏處方藥和非處方藥

人民網北京1月13日電 12日,國家藥監局于官網發的《關于修訂關節止痛膏說明書的公告》(以下簡稱“公告”)提出,根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對關節止痛膏說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。

《公告》要求,所有上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照相應說明書修訂要求修訂說明書,于2021年4月4日前報省級藥品監督管理部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

《公告》提示,藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師和患者合理用藥。臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書,使用處方藥的,應嚴格遵醫囑用藥。

《公告》強調,省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作,對違法違規行為依法嚴厲查處。

附: 關節止痛膏處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應】項應當增加:

上市后不良反應監測數據顯示本品可見以下不良反應: 皮疹、瘙癢、潮紅、過敏或過敏樣反應、用藥部位發熱、疼痛、紅腫、水皰等。

二、【禁忌】項應當增加:

1.對本品及所含成份過敏者禁用。

2.皮膚破損處禁用。

3.孕婦禁用。

三、【注意事項】項應當增加:

1.本品含有刺激性藥物,忌貼于創傷處,有皮膚病者慎用,皮膚過敏者停用。

2.本品含鹽酸苯海拉明,哺乳期婦女慎用。

3.過敏體質者慎用。

關節止痛膏非處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應】項應當增加:

上市后不良反應監測數據顯示本品可見以下不良反應: 皮疹、瘙癢、潮紅、過敏或過敏樣反應、用藥部位發熱、疼痛、紅腫、水皰等。

二、【禁忌】項應當增加:

1.對本品及所含成份過敏者禁用。

2.皮膚破損處禁用。

3.孕婦禁用。

三、【注意事項】項應當增加:

1.本品為外用藥

2.本品含有刺激性藥物,有皮膚病者慎用,皮膚過敏者停用。

3.本品含鹽酸苯海拉明,哺乳期婦女慎用。

4.青光眼、前列腺肥大患者應在醫師指導下停用。

5.兒童、老年患者應在醫師指導下使用。

6.本品不宜長期或大面積使用,用藥后皮膚過敏如出現瘙癢、皮疹等現象時,應停止使用,癥狀嚴重者應去醫院就診。

7.過敏體質者慎用。

8.本品性狀發生改變時禁止使用。

9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

10.如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫師或藥師。


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